Autorizzazione alla conduzione dello “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli e di individuazione della dose volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 1291583 qd nell’arco di almeno 24
Lo Studio è una sperimentazione clinica di fase II di medicinale, che prevede l’arruolamento totale di 240 pazienti affetti da bronchiecstasia a livello internazionale, 14 in Italia, dei quali 2 presso ASUGI. L’obiettivo principale dello Studio consiste nel dimostrare una curva dose-risposta non piatta e nel valutare la correlazione dose-risposta di 3 regimi di somministrazione orale (1,0 mg, 2,5 mg e 5,0 mg) di BI 1291583 rispetto al placebo in termini di endpoint primario, ossia il tempo alla prima esacerbazione polmonare fino alla settimana 48.
ASUGI autorizza il Prof. Marco Confalonieri, della S.C. Pneumologia dell'A.S.U.G.I. a condurre, sotto la sua responsabilità, presso la predetta Struttura Complessa, lo Studio sperimentale profit.
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