Autorizzazione alla conduzione dello Studio sperimentale profit farmacologico

Lo studio intende dare una risposta in termini di sopravvivenza libera di malattia a due condizioni oncoematologiche di estrema gravità, oggi difficilmente curabili: il Linfoma non Hodgkin indolente (LNH) e linfoma della zona marginale (MZL). 

I LNH indolenti comprendono circa un terzo dei linfomi maligni.

Il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale (MZL) sono i sottotipi di Linfoma non Hodgkin indolenti più comuni e rappresentano rispettivamente circa il 20% - 25% e il 7% dei casi di tutti i Linfoma non Hodgkin negli adulti.

Entrambi i sottotipi sono considerati incurabili e hanno un decorso clinico variabile, con opzioni di gestione che vanno dalla sorveglianza attiva per i pazienti asintomatici alla chemio-immunoterapia, immunoterapia o trattamento con agenti mirati per quelli con malattia sintomatica. I pazienti di solito rispondono alla terapia iniziale, ma in genere ricadono nel tempo.

I risultati attuali del trattamento sono migliorati significativamente negli ultimi anni con l'inclusione dell'immunoterapia anti-CD20 (rituximab o obinutuzumab) in schemi (protocolli) di chemioterapia come bendamustina, CHOP, o CVP, spesso seguita da una terapia di mantenimento con anticorpi anti-CD20 per 2 anni.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia di tafasitamab e lenalidomide in aggiunta a rituximab rispetto all’efficacia di placebo e lenalidomide in aggiunta a rituximab in termini di sopravvivenza libera da malattia (PFS) nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario.

La PFS viene definita come l’intervallo di tempo compreso tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia documentata o il decesso per qualsiasi causa.

Il Target di pazienti: pazienti con diagnosi di linfoma follicolare recidivante/refrattario (dal grado 1 a 3a) o con linfoma della zona marginale recidivante/refrattario precedentemente trattati con almeno 1 terapia contenente anticorpi anti-CD20 (ad es. rituximab, obinutuzumab o altro) .

Si prevede di arruolare un totale di 528 pazienti a livello globale, dei quali 3 presso ASUGI.